Hörgeräte ohne Rezept zum Selbstanpassen

Heute gab die amerikanische FDA die Zulassung des „Bose Hearing Aid“ bekannt, eines neuen OTC-Hörgeräts. Das Unternehmen hat die Erlaubnis erhalten, das Bose Hearing Aid als OTC-Hörgerät zu vermarkten, obwohl die Vorschriften für rezeptfreie Hörgeräte noch nicht endgültig festgelegt sind.

Die U.S. Food and Drug Administration (FDA) hat heute die Vermarktung eines neuen Geräts, des Bose Hearing Aid, zur Verstärkung von Tönen für Personen ab 18 Jahren mit leichter bis mittlerer Hörschwäche (Hörverlust) genehmigt. Es handelt sich um das erste von der FDA zugelassene Hörgerät, bei dem die Nutzer das Gerät selbst anpassen, programmieren und steuern können, ohne die Hilfe eines medizinischen Betreuers in Anspruch nehmen zu müssen.

Hörverlust ist ein bedeutendes Problem

„Hörverlust ist ein bedeutendes Problem für die öffentliche Gesundheit, insbesondere mit zunehmendem Alter“, sagte Dr. Malvina Eydelman, Direktorin der Division of Ophthalmic, and Ear, Nose and Throat Devices im Center for Devices and Radiological Health der FDA. „Die heutige Marktzulassung ermöglicht bestimmten Patienten den Zugang zu einem neuen Hörgerät, das ihnen eine direkte Kontrolle über die Passform und Funktionalität des Geräts bietet. Die FDA setzt sich dafür ein, dass Menschen mit Hörverlust die Möglichkeit haben, eine aktive Rolle in ihrer Gesundheitsversorgung zu übernehmen.

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Etwa 37,5 Millionen Erwachsene im Alter von 18 Jahren und älter berichten, dass sie ohne Hörgerät Probleme mit dem Hören haben, die von „ein wenig Mühe“ bis „taub“ reichen. Ein Hörverlust kann durch das Altern, die Belastung durch laute Geräusche, bestimmte Krankheiten und andere Faktoren verursacht werden. Ein Hörverlust kann dauerhaft oder vorübergehend sein. Menschen mit dauerhaftem Hörverlust können Hörgeräte verwenden, um Sprache und Geräusche um sie herum besser zu hören und so besser mit anderen kommunizieren zu können.

Das Bose SoundControl Hörgerät

Das Bose SoundControl Hörgerät ist ein vom Benutzer angepasstes drahtloses Luftleitungshörgerät. Luftschall-Hörgeräte nehmen Schallschwingungen über ein oder mehrere Mikrofone auf. Das Signal wird verarbeitet, verstärkt und über einen im Gehörgang platzierten Kopfhörer wiedergegeben. Die Patienten können das Hörgerät über eine mobile Anwendung auf ihrem Telefon einstellen. Diese Technologie ermöglicht es den Nutzern, die Hörgeräteeinstellungen selbst vorzunehmen, und zwar in Echtzeit und in realen Umgebungen, ohne die Hilfe eines Gesundheitsexperten.

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Auch wenn die Benutzer das Bose-Hörgerät selbst anpassen, programmieren und steuern können, muss das Gerät den geltenden Bundes- und Landesgesetzen für den Verkauf von Hörgeräten entsprechen, einschließlich Landesgesetzen, die vorschreiben, dass Hörgeräte von einem zugelassenen Hörgeräteakustiker gekauft oder abgegeben werden müssen. Die FDA arbeitet derzeit an Verordnungsvorschlägen für eine neue Kategorie von frei verkäuflichen Hörgeräten, wie im FDA Reauthorization Act von 2017 gefordert.

Bei der Genehmigung der Vermarktung des Bose-Geräts hat die FDA Daten aus klinischen Studien mit 125 Patienten geprüft, die gezeigt haben, dass die Ergebnisse der Selbstanpassung des Bose-Hörgeräts im Durchschnitt mit denen der professionellen Anpassung desselben Geräts vergleichbar sind, und zwar in Bezug auf die gewählte Verstärkungsstärke, den Sprachtest im Störgeräusch und den Gesamtnutzen. Darüber hinaus zogen die Teilnehmer bei der Selbstanpassung des Bose-Hörgeräts im Allgemeinen die Einstellungen des Hörgeräts den professionell gewählten Einstellungen vor. Das Bose-Hörgerät wurde mit einem Hinweis versehen, der den Verbraucher darüber informiert, wann er einen Hörgeräteakustiker aufsuchen sollte.

Das Bose-Hörgerät wurde von der FDA im Rahmen der De-Novo-Prüfung vor der Markteinführung geprüft, einem Regelungsverfahren für einige neuartige Geräte mit geringem bis mittlerem Risiko, für die es noch kein legales Produkt gibt. Die FDA erteilte der Bose Corporation die Marktzulassung für das Bose-Hörgerät. Die FDA, eine Behörde des US-Gesundheitsministeriums, schützt die öffentliche Gesundheit, indem sie die Sicherheit, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit von Human- und Tierarzneimitteln, Impfstoffen und anderen biologischen Produkten für den menschlichen Gebrauch sowie von Medizinprodukten gewährleistet. Die Behörde ist außerdem für die Sicherheit der Lebensmittelversorgung, Kosmetika, Nahrungsergänzungsmittel, Produkte, die elektronische Strahlung abgeben, und für die Regulierung von Tabakerzeugnissen in den USA zuständig.

Vorstoß zur Zerschlagung wettbewerbsfeindlicher Märkte

Im August 2017 unterzeichnete Präsident Trump den „Over the Counter Hearing Aid Act“, der den direkten Verkauf von Hörgeräten ohne ärztliche Ãœberweisung oder Verschreibung erlaubte. Das Gesetz gab der FDA eine Frist bis zum 18. August 2020, um Vorschriften für die neue Produktkategorie zu veröffentlichen, aber die FDA hat die Frist verpasst und hat wiederholt Treffen zur Diskussion der Angelegenheit verschoben. Die US-Die Regierung sagt voraus, dass rezeptfreie Hörgeräte „Amerikanern mit Hörverlust Tausende von Dollar ersparen werden, da Hörgeräte in Drogerien rezeptfrei verkauft werden können“. Ein Hauptgrund für die Kosten ist, dass die Verbraucher die Geräte von einem Arzt oder einem Spezialisten bekommen müssen, obwohl Experten sich einig sind, dass eine medizinische Beurteilung nicht notwendig ist. Die vier größten Hörgerätehersteller kontrollieren derzeit 84 % des Marktes.

Erleichtern rezeptfreie Hörgeräte den Zugang zu Hörgeräten?

Ein neuer Markt für Hörgeräte, die direkt an den Verbraucher verkauft werden, ist gut. Man kann bei Google nach „FDA-registriertes Hörgerät online kaufen“ suchen und erhält eine Vielzahl von Optionen, mit und ohne Unterstützung durch einen zugelassenen Hörgeräteakustiker. Mit anderen Worten, der Markt ist in hohem Maße unreguliert, und der Zugang zu alternativen Produkten ohne „Bürokratie“ ist bereits möglich. Gleichzeitig bieten die äußerst erfolgreichen Apple AirPods Pro bereits hörgeräteähnliche Funktionen wie personalisierte Verstärkung, Hintergrundgeräuschunterdrückung und (demnächst) hyperdirektionale Mikrofone. Die AirPods Pro bieten zwar nur eine begrenzte Verstärkung, kosten aber 249 € oder weniger, und der Markt wird auf Hunderte von Millionen (verkaufte Einheiten) geschätzt. Bose hat vor kurzem ein von der FDA zugelassenes DTC-Hörgerät (Direct-to-Consumer-Hörgeräte) auf den Markt gebracht – das Bose SoundControl -, das unter einer speziellen neuen Produktklassifizierung für selbstanpassende Hörgeräte zugelassen wurde. Viele Branchenkenner sagen voraus, dass sich die FDA-Vorschriften für OTC-Hörgeräte eng an diese Vorschriften anlehnen werden.

Regulierung von OTC-Hörgeräten

Überraschenderweise sind viele Direct-to-Consumer-Hörgeräte bei der FDA unter Produktklassifizierungen registriert, die für medizinische Hörgeräte vorgesehen sind. Wenn die FDA DTC-Verkäufer dazu zwingt, ihre Produkte als OTC zu klassifizieren (sobald die neue Klasse existiert) und eine Produktzulassung verlangt, würde dies bedeuten, dass viele der FDA-registrierten Hörgeräte, die heute im DTC-Verkauf angeboten werden, vorübergehend vom Markt genommen werden könnten. Dies wäre letztlich eine gute Sache für die Verbraucher. Es würde bedeuten, dass die Verbraucher ein höheres Maß an Schutz durch die FDA erhalten, da die Hersteller verpflichtet wären, die Wirksamkeit und Sicherheit aller Geräte nachzuweisen, die direkt an die Verbraucher verkauft werden. Wenn Hörgeräteakustiker die Produkte nicht mehr überprüfen, hat die FDA eine größere Verantwortung, die Produkte zu prüfen, bevor sie auf dem freien Markt verkauft werden dürfen.

OTC-Hörgeräte schneiden in klinischer Studie gut ab

Können rezeptfreie Hörgeräte genauso gut funktionieren wie professionell angepasste Hörgeräte? Diese Frage ist seit der FDA-Zulassung dieser neuen Produktklasse für Erwachsene mit leichtem bis mittlerem Hörverlust im Oktober 2022 in aller Munde. Seitdem sind Dutzende von rezeptfreien Hörgeräten auf den Markt gekommen, einige von Unternehmen wie Sony, Bose, Jabra und HP – und oft in Partnerschaft mit globalen Hörgeräteherstellern.

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Eine neue Studie legt nahe, dass OTC-Hörgeräte in Verbindung mit einer guten Online-Unterstützung genauso gut funktionieren können, wie verschreibungspflichtige Hörgeräte, die von Audiologen und Hörgeräteakustikern ausgegeben werden. In einer randomisierten klinischen Wirksamkeitsstudie schnitten die selbstprogrammierten Lexie Lumen OTC-Hörgeräte genauso gut ab wie die gleichen Hörgeräte, die von Audiologen mit professioneller Anpasssoftware programmiert wurden.

In der Studie, die von drei Forschungsaudiologen der Universität von Pretoria in Südafrika durchgeführt wurde, erhielten 32 Patienten die rezeptfreien Hörgeräte und eine Lexie Smartphone-App zur Selbstanpassung, mit der sie ihr eigenes Hörniveau testen und die Hörgeräte selbst programmieren konnten. Weitere 32 Patienten erhielten die gleichen Hörgeräte, ließen ihr Gehör aber von den Audiologen testen, die die Hörgeräte mit einer professionellen Anpassungssoftware programmierten.

Über einen Zeitraum von sechs Wochen konnten die OTC-Träger ihre Hörgeräte mit der App einstellen und hatten außerdem Zugang zu den Online- und Fernwartungsdiensten von Lexie Hearing. Die zweite Gruppe, die die von Fachleuten programmierten Hörgeräte trug, hatte ständigen Zugang zu ihrem Audiologen, um praktische Unterstützung zu erhalten. Nach sechs Wochen berichteten die Nutzer beider Gruppen über vergleichbare Verbesserungen ihres Hörvermögens und die Zufriedenheit mit ihren Hörgeräten.

Die Studie kam zu dem Schluss, dass OTC-Hörgeräte unter den richtigen Bedingungen von den Nutzern gut genug programmiert werden können, um eine effektive Hörverbesserung zu ermöglichen:

In dieser randomisierten klinischen Wirksamkeitsstudie waren die Ergebnisse von selbst angepassten OTC-Hörgeräten mit Fernunterstützung sechs Wochen nach der Anpassung vergleichbar mit denen von Hörgeräten, die nach den bewährten Verfahren durch Hörgeräteakustiker angepasst wurden. Diese Ergebnisse deuten darauf hin, dass die Selbstanpassung von rezeptfreien Hörgeräten eine wirksame Maßnahme bei leichtem bis mittelschwerem Hörverlust sein kann.

Die Ergebnisse deuten darauf hin, dass die wichtigsten Vorteile rezeptfreier Hörgeräte – der Zugang zu einer erschwinglicheren, qualitativ hochwertigen Hörhilfe – für Verbraucher mit leichtem bis mittelschwerem Hörverlust zunehmend erfüllt sind. Allerdings sind nicht alle rezeptfreien Hörgeräte gleich. Viele bieten im Verhältnis zu extrem niedrigen Preisen eine minderwertige Produktqualität und einen schlechten Kundendienst. Daher sollten die Ergebnisse der Studie nicht als Bestätigung für die Leistung der gesamten OTC-Klasse von rezeptfreien Hörgeräten verstanden werden.

Die Studie deutet jedoch darauf hin, dass die Produktqualität und ein umfassender Fernkundensupport während des Eingewöhnungsprozesses nach der Erstanpassung für die Nutzer von rezeptfreien Hörgeräten ebenso wichtig sind wie für den Erfolg von verschreibungspflichtigen Hörgeräten, die in der Praxis des Audiologen programmiert werden:

• Produktqualität: Die Lexie Lumen-Hörgeräte zum Preis von 799 € sind Geräte in medizinischer Qualität.
• Kundenbetreuung: Lexie Hearing bietet seinen Kunden, die ein rezeptfreies Hörgerät kaufen, einen umfassenden Telemedizin- und Telefonsupport. Der Support umfasst Coaching bei der Einrichtung, die Anpassung mit der Smartphone-App und Remote-Follow-up-Sitzungen zur Unterstützung bei Programm-Updates über die App, während sich die Kunden an ihre Hörgeräte gewöhnen.

Was heißt das für Verbraucher, die nach einer günstigen Lösung für Ihren Hörverlust suchen? Es gibt hochwertige rezeptfreie OTC-Hörgeräte, die günstig in der Anschaffung sind. Es ist wichtig, nach den besten Produkten zu suchen, die gute Bewertungen erhalten. Stellen Sie sicher, dass der Anbieter einen kontinuierlichen Fernsupport per Telefon oder Videokonferenz anbietet.